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消防新聞
【緊急】10批次藥品不合規(guī)，這些儀器派上用場
- 作者：消防檢測設備
- 發(fā)布時間：2020-07-20 13:43:32
- 來源：http://www.czhuaxialy.com/
- 點擊：1472
近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布通知：經江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限責任公司等10家企業(yè)生產的10批次藥品不符合規(guī)定。
筆者了解到，本次公布的不合格藥品既有西藥（如吡嗪酰胺片、蘭索拉唑腸溶片、注射用炎琥寧）也有中成藥（如柴黃顆粒、明目上清片、維血寧顆粒）與中藥飲片（如廣藿香、黃精、秦艽），不合格的項目中主要涉及：重量差異、含量測定、雜質、水分、微生物限度、性狀項等。
附錄：不合格藥品清單
為了讓大家了解檢測上述不合格項目所涉及的儀器技術與方法，儀器信息網特梳理相關的藥品項目檢測儀器設備專場如下：（點擊閱讀原文，查看儀器專場）
1、重量測定
2、藥品水分測定
3、微生物限度檢測
4、化學藥物雜質檢測
【3i貼士】不符合規(guī)定項目的小知識
【一】重量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
【二】含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
【三】有關物質是指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產生的雜質。
【四】水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。
【五】微生物限度系對非直接進入人體內環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。
【六】性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。
【七】中藥飲片中混存的雜質系指下列各類物質：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。
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